2022-06-05

原化妆品备案平台历史产品信息补录答疑

  为进一步贯彻落实《邦度药监局闭于践诺化妆品注册登记原料管制规章相闭事项的告示(2021年第35号)》文献精神,教导企业做好史籍产物新闻补录,省药化审评核心对大众化妆品史籍产物新闻补录事项举办了梳理,以供参考。

  注册人、登记人该当通过新注册登记平台,于2022年5月1日条件交产物践诺准则和产物标签样稿、填报邦产大众化妆品产物配方、上传格外化妆品发售包装标签图片。

  自2022年1月1日起,通过原注册登记平台和新注册登记平台登记的大众化妆品,同一践诺年度讲演轨制。登记人该当于每年1月1日至3月31日时代,通过新注册登记平台,提交登记时期满一年大众化妆品的年度讲演。

  原登记平台已于2021年9月15日闭停,史籍产物登记变换或刊出需正在新体例提出申请。需细心,正在新体例对史籍产物举办操作前,需前辈行史籍产物确认,该操作无需审核,确认后方可举办补录、年报或刊出操作。提交补录或刊出晚辈入审核闭节。

  原登记平台已竣事登记的产物通过史籍补录后是否会正在邦度药监局公示平台公示?

  原登记平台已竣事登记的产物会正在“邦产大众化妆品登记新闻”和“进口大众化妆品登记新闻”公示平台,以原登记体例的新闻实质公示(邦度药监局官网查问)。公示新闻随企业端原料实质提交情状更新。

  原登记公示平台:“邦产非格外用处化妆品登记”和“进口非格外用处化妆品登记”公示平台,已统一到“邦产大众化妆品登记新闻”和“进口大众化妆品登记新闻”公示平台。

  史籍补录产物不行删改配方。凭借《化妆品注册登记管制主见》第三十六条,曾经登记的大众化妆品不得大意转移产物配方,但因原料来历转移等来由导致产物配方爆发细微改变的情状除外。

  若未能开通新体例账号,可向所正在地市级市集监视管制局提交纸质情状说明,经市局确认无误后,由干系处事职员予以刊出。

  自2021年5月1日今后,账号权限审核同意容缺火速通过。遵从《邦度药监局闭于做好新旧化妆品注册登记新闻管制平台连接相闭处事事项的知照》(药监综妆函〔2021〕264号)条件,已开通新平台暂且用户权限的化妆品注册人、登记人或境内职守人,该当于2022年1月1日前填充提交质地管制体例概述、不良反响监测和评判体例概述等原料,过期未填充提交的,其暂且用户权限自2022年1月1日起主动失效。

  遵从《邦度药监局闭于践诺化妆品注册登记原料管制规章相闭事项的告示》(2021年第35号)条件,自2022年1月1日起,通过原注册登记平台和新注册登记平台登记的大众化妆品,同一践诺年度讲演轨制,注册人、登记人、境内职守人该当于每年1月1日至3月31日时代,通过新注册登记平台,提交登记时期满一年大众化妆品的年度讲演。

  提交年度讲演必需正在新体例中开通注册人/登记人或境内职守人权限,并竣事产物确认,年报首要实质包括产物的坐褥、进口大概,以实时代产物的停产情状等。未实时竣事年度讲演的产物后续将强制刊出。

  注册人、登记人可填写原料报送码干系原料平和新闻文献。自2022年1月1日起新注册或登记的产物,该当填报具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白成效原料的原料报送码。

  自2023年1月1日起,注册人、登记人申请注册或者举办登记时,该当遵从《化妆品注册登记原料管制规章》的条件,供应一起原料的平和干系新闻。此前曾经获得注册或者竣事登记的化妆品,注册人、登记人该当正在2023年5月1日前填充供应产物配方中一起原料的平和干系新闻。

  自2022年1月1日起,化妆品注册人、登记人申请格外化妆品注册或者举办大众化妆品登记的,该当凭借《化妆品效力宣扬评判模范》的条件对化妆品的效力宣扬举办评判,并正在邦度药监局指定的特意网站上传产物效力宣扬凭借的摘要。

  2021年5月1日前已获得注册或者竣事登记的化妆品,化妆品注册人、登记人该当于2023年5月1日前,遵从《化妆品效力宣扬评判模范》条件,对化妆品的效力宣扬举办评判,并上传产物效力宣扬凭借的摘要。

  2021年5月1日至2021年12月31日时代获得注册或者竣事登记的化妆品,化妆品注册人、登记人该当于2022年5月1日前,遵从《模范》条件,对化妆品的效力宣扬举办评判,并上传产物效力宣扬凭借的摘要。

  注:1.请开通暂且权限的干系注册人/登记人、坐褥企业、境内职守人于2022年1月1日前竣事填充。

  2.2022年度年报处事将于1月1日出手,并于3月31日截止,请做好干系打算处事,用心落实,切勿超期。

  以上是现阶段对大众化妆品史籍产物新闻补录的根本条件。如有疑义,以邦度药监局最新告示为准。返回搜狐,查看更众

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